Läkemedelssudier

4. aug, 2016

Jag var med och testade diabetesmediciner mellan 2003 till 2007. Urvalet av försökspersoner var att man inte tog insulin. Det gjorde jag inte då. Enbart tablettmedicinerad. När jag började ta insulin 2007 fick jag inte vara med längre.

Tänk om man istället utvärderat kostalternativ!

Men hur går en prövning av läkemedel till innan det godkänns? Hur lång tid är långtidsstudier egentligen? Nedan en beskrivning av de olika faser en läkemedelsprövning genomgår. Här säger man att 12 år för att utveckla ett läkemedel är påtagligt lång tid.

Antag att vi vill använda samma modell som vid läkemedelsprövning för utvärdering av kostalternativ och istället för att jämföra det nya läkemedlet med placebo, så jämför vi LCHF med Tallriksmodellen, där LCHF är det nya pillret och Tallriksmodellen är jämförelsen, dvs placebon.

Ur FASS:
I denna skrift används termer som preklinisk forskning, utveckling och kliniska prövningar i Fas 1, 2 eller 3. Det är angeläget att vara orienterad om innebörden av dessa termer. Den tid det tar att utveckla ett nytt läkemedel är påtagligt lång, i genomsnitt 12 år. De skilda stadierna i utvecklingsarbetet beskrivs nedan.
....

De kliniska prövningarna är uppdelade i tre faser.

Fas 1 är det första tillfället då en ny substans ges till en människa. Normalt är försökspersonerna friska, frivilliga som står under konstant medicinsk övervakning. Syftet med prövningen är att avgöra om försökspersonerna tolererar läkemedlet och om det uppträder i kroppen på det sätt som djurstudierna och annan forskning indikerat. Den inledande dosen görs så låg som möjligt, men tillräckligt stor för att ge svar på de frågor som prövningen avser belysa. Om allt går väl kan dosen sedan successivt höjas till den nivå som skall användas vid kliniskt bruk.

Mitt kostalternativ::

Här görs en första test på dom deltagande personerna. Tester tas på alla. Långtidssocker, blodfetter och blodtryck. Dessutom mäts midjeomfånget på alla deltagare.

Vi låter testet omfatta tre månader. LCHF kosten under första månaden är liberal. Andra månaden mindre liberal för att sista månaden bli strikt.

Fas 2 är normalt det första tillfället läkemedlet ges till patienter med den aktuella sjukdomen. Olika doser prövas för att se hur medlet påverkar sjukdomen eller dess symtom samt för att fastställa den dos som skall användas i storskalig prövning (Fas 3). Antalet patienter i Fas 2 är relativt begränsat.

Mitt kostalternativ::

Här utökar vi antalet personer som skall delta. Återigen görs samma tester och kontroller som i fas 1, men på ett större antal personer. Återigen provas olika doser av läkemedlet LCHF; strikt, medel eller liberal. Det här är viktigt innan sista fasen. Vilken dos ska användas? Ytterligare tre månader.

Om det visar sig att tester före och efter denna fas ger positiva utslag är det dags för fas 3.

Fas 3 påbörjas endast om resultaten i Fas 2 är så goda att fortsatta studier är motiverade. Den nya medicinen prövas mot en verkningslös kopia, ofta kallad placebo, eller mot ett redan godkänt läkemedel för samma sjukdomstillstånd. Patienter fördelas slumpvis mellan dessa läkemedel.

Mitt kostalternativ:

Här får man anse att Tallriksmodellen är ett redan godkänt läkemedel. I övrigt är fas tre bara en förlängning av fas två men med ytterligare fler personer.

Följande fanns också med i FASS när det gäller fas 3 testen, men dom är inte relevanta här anser jag. Finns ingen möjlighet att göra dubbelblindsrandomiserade studier med mat.

Men jag har texten med ändå så du kan göra din egen tolkning.

Varken läkare eller patienter vet vilken av produkterna resp. patient får. Denna prövning kallas ”dubbelblindrandomiserad” och anses vara den metod som ger den bästa och mest objektiva värderingen. Först när prövningen avslutas avslöjas vilka patienter som fått det nya läkemedlet respektive placebo. Därefter kan man avläsa och utvärdera vilken effekt det nya läkemedlet haft jämfört med placebo. Givetvis förutsätts att skillnaden mellan de två produkterna skall vara påtalig i statistisk mening.

I Fas 3-studierna ingår ett stort antal patienter, ibland tusentals. Det stora antalet är nödvändigt för att få ett fullgott underlag för statistiska analyser. Om läkemedlet framstår som lovande och tolereras väl av patienterna görs ytterligare prövningar för att verifiera resultaten. Därefter kan ansökan om godkännande inges till berörda läkemedelskontrollmyndigheter i Europa företrädesvis till den gemensamma myndigheten European Medicines Agency (EMA). En ansökan skall innehålla all dokumentation som belyser produktens kvalitet, säkerhet och effekt. En ansökan kan omfatta 100 000-tals sidor. De nedlagda forsknings- och utvecklingskostnaderna är ansenliga, i storleksordningen miljardtals kronor. Av 10–15 produkter som blir föremål för Fas 1-studier är det normalt endast en produkt som överlever fram till myndighetsgodkännande.